Система нейромодуляции Magnus SAINT получила одобрение FDA 510(k) для лечения большого депрессивного расстройства

Magnus Medical, Inc., производитель медицинского оборудования и разработчик технологии стимуляции мозга для лечения нервно-психических расстройств, сегодня объявила о получении разрешения 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на систему нейромодуляции SAINT TM для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых, которым не удалось добиться удовлетворительного улучшения от предшествующих антидепрессантов в текущем эпизоде.

«Технология Magnus SAINT является новаторской и может помочь многим пациентам с большим депрессивным расстройством (БДР), которые не ответили на лечение антидепрессантами», — сказал Алан Ф. Шацберг, доктор медицинских наук, профессор психиатрии и поведенческих расстройств им. Кеннета Т. Норриса-младшего. наук Стэнфордского университета и бывший президент Американской психиатрической ассоциации. «Эффекты лечения, наблюдаемые при лечении SAINT в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании, которое было опубликовано в Американском журнале психиатрии, были впечатляющими, быстрыми и часто сохранялись в течение периода наблюдения за исследованием. Технология может привести к фундаментальным изменениям. в подходе к лечению пациентов с рефрактерным БДР и может снизить как заболеваемость, так и смертность, связанные с этим расстройством.

Разрешение FDA на систему нейромодуляции SAINT для лечения депрессии — действительно захватывающая новость. Это больше, чем просто оформление другого устройства. Это разрешение расширяет возможности использования ТМС для лечения депрессии. Старые подходы часто требовали шести недель, чтобы депрессия отреагировала, в то время как этот подход наблюдал ремиссию депрессии всего за пять дней. Это открывает много новых возможностей для использования SAINT у госпитализированных пациентов, у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, и у пациентов с различным графиком работы в клиниках».

Марк С. Джордж, доктор медицинских наук, выдающийся профессор психиатрии, радиологии и неврологии, директор отделения стимуляции мозга психиатрии Медицинского университета Южной Каролины.

Американский журнал психиатрии опубликовал результаты двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего SAINT, которое показывает, что 79% людей в группе активного лечения достигли ремиссии депрессии по сравнению с 13% в группе фиктивного лечения.

Система нейромодуляции SAINT, получившая статус прорывного устройства от FDA, программа, призванная помочь пациентам получить более своевременный доступ к прорывным технологиям, которые потенциально могут обеспечить более эффективное лечение опасных для жизни или изнурительных состояний, чем предыдущие методы лечения, является новой инновацией. это значительно влияет на лечение тяжелой депрессии. Впервые передовые технологии визуализации в сочетании с персонализированным таргетингом и новыми схемами стимуляции позволили создать новую форму индивидуальной нейростимуляции для людей с резистентной к лечению депрессией.

«Сейчас мы находимся на переднем крае значительного улучшения лечения резистентной к лечению депрессии благодаря работе команды Magnus и всех тех, чьи усилия привели к созданию технологии SAINT. Сегодняшнее разрешение FDA на систему нейромодуляции SAINT является важной вехой на нашем долгом пути к восстановлению и поддержанию психического здоровья», — сказал Бретт Вингейер, доктор философии, соучредитель и генеральный директор Magnus. «В более широком смысле, мы с нетерпением ждем, когда эта работа окажет положительное влияние на миллионы людей, страдающих нервно-психическими заболеваниями. Наша программа клинических исследований будет продолжать давать больше информации о том, как персонализированная нейромодуляция может восстановить здоровую нейронную активность при самых разных психических заболеваниях. состояние здоровья.

«Мы ожидаем, что коммерческий запуск нашей системы нейромодуляции SAINT начнется позже в 2023 году на ограниченной основе, для чего мы создаем список ожидания и взаимодействуем с огромным количеством учебных заведений, больниц, клиник, заинтересованных врачей и медицинских работников». продолжал доктор Вингейер.

Система нейромодуляции SAINT использует структурную и функциональную магнитно-резонансную томографию (МРТ) для формирования запатентованного алгоритма, определяющего оптимальную анатомическую цель для целенаправленной нейростимуляции у людей с БДР. Этот новый подход реализуется в ускоренном режиме и точно адаптирован к связям мозга каждого человека.